2015年醫藥界十件大事
2016-01-04 15:55:00
對於製藥人來說2015年是波瀾（lán）起伏的一年，也是欣喜與（yǔ）變革的（de）一年，更是充滿機遇與挑戰的一年。多個製藥（yào）大事件引起業內震（zhèn）動（dòng），藥企在痛苦、鬱（yù）悶、抉擇中迎來2016年（nián），而2015年將在製藥人的（de）記憶（yì）中留下不可抹滅的一筆。小編整理的製藥界的十件（jiàn）大事你認同嗎？
1、7.22慘案的藥物臨（lín）床實驗數據自查（chá）核查
7月22日，國家食品（pǐn）藥品監督管理總局發布117號文（wén）：《國家食品藥品監督管（guǎn）理（lǐ）總局關於開展藥物臨床實驗數據自查（chá）核查工作的公告》開始對1622個已申報生產或進（jìn）口的待審藥（yào）品注（zhù）冊（cè）申請開展藥物臨床試（shì）驗數據核查。此公告被製藥人（rén）稱為“7.22慘案拉開了國家（jiā）食品藥品監（jiān）督管理總局推進臨床試驗（yàn）數（shù）據自查核查工作序（xù）幕。多家藥業主動撤回（huí）藥品注冊申請（qǐng）709個，前（qián）期研發費用也打了水漂。
2、因發明青蒿（hāo）素而獲諾貝爾（ěr）獎屠呦（yōu）呦
10月8日（rì），中國女藥學家屠呦呦榮獲2015年諾貝爾生理學或醫學獎，成為首位獲得諾貝爾（ěr）自然學獎的中國人。屠呦呦獲諾貝爾（ěr）獎是中（zhōng）醫藥對人類健（jiàn）康事業作出（chū）巨大貢獻的體現，同時充分展現了我國綜合國力和國際影響力的不斷提升。
3、波及藥品、保健品的“銀杏葉事件”
5月份因企業擅（shàn）自改變銀杏葉提取物生產工藝而起的“銀杏葉事件”持續發酵。此後（hòu）CFDA組織開展了（le）銀（yín）杏葉專項治理行動，對部分銀杏（xìng）葉提取物及製劑企業（yè）存在（zài）非法（fǎ）添加、編造生產記（jì）錄等（děng）違法行為向（xiàng）社會通告。此事波及藥（yào）品（pǐn）、保健品，多家知名製劑企業也牽涉其（qí）中。
4、 隱形風暴的飛行檢查
今年國家食品藥品（pǐn）監督管理總（zǒng）局堅持嚴肅檢查、嚴肅查處、嚴（yán）肅問責的三嚴原則，將飛檢常態化， 並作為一種有效的監管手段。不單對藥企進行（háng）飛檢，藥品經營（yíng）企業也被覆蓋。這（zhè）無異於隱（yǐn）形的風暴（bào），因為隻要發現問題就可能收回證書，讓企業失去生產、經營資格、關張消失。現有132家被收回（huí）GMP證（zhèng）書，近60家被收回GSP證書。
5、限（xiàn）期完成的一致性評價
11月18日，CFDA公布了《關於（yú）開展仿製藥（yào）質（zhì）量和療效一致性評價的意見(征求（qiú）意見稿)》提出（chū），部分仿製藥需在2018年底前完成一致性（xìng）評（píng）價，未通過（guò）者將被注銷藥品的（de）批準文號。這一文件的推出（chū）將改善我國仿製藥質（zhì）量參差不齊（qí）、同類仿製品種惡性競爭的（de）問題（tí）。
6．將要實施的中醫藥法
12月21日，《中醫藥法》（草案）首次提請十二屆（jiè）全國人大常委會第（dì）十（shí）八次會議審議早在1983年就有對中醫藥進行立法的提議，迄今已32年，中醫（yī）藥立法遲遲未出台。在三十二年（nián）之後（hòu），第一部中醫藥立法終（zhōng）於迎（yíng）來了春天的曙光。
7. 有可能（néng）放開的中藥配方顆粒
《中藥配（pèi）方顆粒管理辦法（草案）》正在征求意見，反對（duì）放開（kāi）中（zhōng）藥配方顆粒生產的居多，這也是近期中藥市場的一個熱點問題（tí）。
8、 正式實施的2015版《藥典》
2015版《中華人民共和國藥典》12月1正式實施，新的藥典在2010年版（bǎn）藥典基礎上新增（zēng）品（pǐn）種1082個，藥（yào）用輔料品（pǐn）種從132種增加（jiā）到270種。收載品種總數達5608個（gè）。
9. 政府（fǔ）正式放開的藥品定價
5月4日,國家（jiā）發（fā）展改革委發布《關（guān）於印發推進藥品價格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品（pǐn）外，取消（xiāo）原政府製定的藥品價格。有著15年曆史（shǐ）的藥品最高零售限價政策成為曆史，標誌著我國醫改向前邁出重要一步（bù）。
10.******的輝瑞艾爾建並購
輝瑞(Pfizer)接近以高達每股380美（měi）元價格與（yǔ）艾爾建(Allergan)達成並購協議。艾（ài）爾建和輝瑞的（de）企業價值合計超過4000億美元，按輝瑞提出的收購價（jià），兩方市值（zhí）合計超（chāo）過（guò）3400億美元，兩（liǎng）者的合並（bìng）會成為醫藥史上******的並購案之一。
